LEXINGTON, Massachusetts, 24 de enero de 2022, PR NEWSWIRE – Hemanext Inc. hoy anunció que Hemanext ONE®, su innovador sistema de procesamiento y almacenamiento de sangre, ha sido reconocido por la AABB (Association for the Advancement of Blood & Biotherapies: asociación para el avance de la sangre y las bioterapias), una asociación internacional líder en medicina transfusional y bioterapias, por el cumplimiento de su programa SCoPE de estándares de calidad y seguridad reconocidos por la industria. La tecnología Hemanext ONE® es el primer sistema que proporciona procesamiento y almacenamiento de sangre para recibir esta designación.
El 13 de abril de 2021, Hemanext ONE® recibió la certificación CE para su venta en los mercados europeos. La acreditación de AABB confirma que la tecnología de Hemanext cumple con los requisitos líderes en la industria establecidos por la asociación. El 30 de diciembre de 2021, Hemanext ONE® fue presentado para la revisión de autorización de comercialización por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos, y el producto está actualmente disponible en Estados Unidos solo para uso en investigación, a la espera de la autorización de comercialización de la FDA.
Acerca de Hemanext
Hemanext es una empresa privada de tecnología médica dedicada a mejorar la calidad, la seguridad, la eficacia y el coste de la terapia transfusional. Los esfuerzos de investigación y desarrollo de la empresa se centran en el estudio de glóbulos rojos almacenados hipóxicamente. El objetivo de la empresa es mejorar significativamente la calidad de los glóbulos rojos almacenados al limitar los niveles de oxígeno y dióxido de carbono en el entorno de almacenamiento.
Desde su fundación en 2008, Hemanext ha imaginado un mundo con menos y mejores transfusiones. En sus primeros años, múltiples subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH) de Estados Unidos permitieron a la empresa demostrar la viabilidad del almacenamiento de glóbulos rojos hipóxicos, desarrollar su primer sistema prototipo y realizar investigaciones in vivo. Hasta la fecha, la empresa ha recaudado más de 100 millones de dólares estadounidenses.
El 13 de abril de 2021, Hemanext anunció que había recibido la certificación de la marca CE para Hemanext ONE®, lo que permite que el innovador producto sanitario se venda en los mercados europeos. El 30 de diciembre de 2021, Hemanext presentó el sistema Hemanext ONE® para la revisión de la autorización de comercialización por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos.
Acerca de Hemanext ONE®
En la Unión Europea, el sistema cuenta con la marca CE para el procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos leucorreducidos en CPD/PAGGSM, que han sido preparados y procesados con el sistema HEMANEXT ONE® dentro de las 24 horas de la recolección. El sistema HEMANEXT ONE® limita los niveles de O2 y CO2 en el entorno de almacenamiento. Los glóbulos rojos leucorreducidos (con reducción de O2/CO2) pueden almacenarse por un máximo de 42 días a una temperatura de entre 1 y 6 °C. HEMANEXT ONE® se utiliza para volúmenes que no superen los 350 ml de glóbulos rojos leucorreducidos.1
En Estados Unidos, el producto permanece disponible solo para uso en investigación, a la espera de la autorización de comercialización de la FDA.
Los datos preclínicos muestran que el dispositivo médico puede mantener los glóbulos rojos por debajo del 20 % de saturación de oxígeno durante un máximo de 42 días2, lo que crea glóbulos rojos hipóxicos. Se están llevando a cabo estudios clínicos para medir el impacto de los glóbulos rojos hipóxicos en la evolución de los pacientes y los posibles ahorros de costes.3
Acerca de AABB
AABB es una asociación internacional sin fines de lucro que representa a personas e instituciones involucradas en los campos de la medicina transfusional y las bioterapias. La asociación se compromete a mejorar la salud a través del desarrollo y la entrega de estándares, acreditación y programas educativos que se centran en optimizar la atención y la seguridad de los pacientes y donantes. La membresía de AABB incluye médicos, enfermeras, científicos, investigadores, administradores, tecnólogos médicos y otros proveedores de atención médica. Los miembros de AABB están ubicados en más de 80 países y AABB acredita instituciones en más de 50 países.
Contactos de medios de Hemanext:
Nathan Riggs y Hallie Wolff
nathan.riggs@kekstcnc.com / hallie.wolff@kekstcnc.com
Stacy Smith
Directora asociada de Comunicaciones de Marketing
stacy.smith@hemanext.com
1 Hemanext ONE, Instrucciones de uso para la Unión Europea (abril de 2021), DOF
2 Brouard, D et al. Vox Sang 2018; 113: 153.2018.
3 Frank, S. et al. Anesthesiology 2017;127(5):754-764. DOF calculation.
MKTG-0103 Rev A00