Hemanext^® Inc. Recibe la certificación de la marca CE para el innovador sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos

En 2021, la empresa lanza el sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE^® en mercados europeos seleccionados, con una distribución más amplia en Europa y América en 2022 y años futuros

El producto ya está disponible en Noruega, se espera que los centros de sangre en Francia, Italia y Suiza completen las validaciones a finales de este año.

Lexington (Massachusetts), 13 de abril de 2021, PRNEWSWIRE: Hemanext Inc., una empresa privada de tecnología médica, anunció hoy que ha recibido un Certificado de Conformidad CE para la Marca CE por su sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE, permitiendo que el innovador producto sanitario se venda en los mercados europeos. En 2020 se completaron en Noruega las validaciones de centros de sangre requeridas para la adopción del sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE. La empresa espera que en 2021 los centros de sangre en Francia, Italia y Suiza completen las validaciones. Hemanext planea asegurar validaciones y aprobaciones adicionales para que el dispositivo esté disponible para profesionales de la salud en otros mercados europeos selectos y en el continente americano en los próximos años.

El sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE está previsto para el procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos leucorreducidos en CPD/PAGGSM que han sido preparados y procesados con el sistema HEMANEXT ONE dentro de las 24 horas de la recolección. Limita los niveles de O2 y CO2 en el entorno de almacenamiento.¹ Los centros de sangre pueden utilizar el dispositivo para convertir una unidad de glóbulos rojos convencionales leucorreductores en una unidad de glóbulos rojos lista para transfusión que, según los datos preclínicos, descarga oxígeno mejor que la sangre convencional² y reduce el daño progresivo que se produce naturalmente durante el almacenamiento.³

El marcado CE permitirá el inicio de estudios clínicos y la experiencia del mundo real en Europa para evaluar el potencial de la tecnología. Los investigadores anticipan que los glóbulos rojos con oxígeno y dióxido de carbono limitados pueden satisfacer una necesidad médica no satisfecha al reducir potencialmente el número de transfusiones,⁴ las complicaciones relacionadas,⁵ y los eventos adversos,⁶ mejorando así la calidad de vida⁷ de los pacientes a la vez que se reducen los costes.^7,8,9

Debido a su necesidad de transfusiones crónicas, las personas con talasemia, enfermedad de células falciformes (SCD) y síndromes mielodisplásicos (SMD) se encuentran entre las poblaciones de pacientes que podrían beneficiarse de los glóbulos rojos con oxígeno y dióxido de carbono limitados, como Hemanext ONE.¹⁰ Los médicos europeos ahora pueden generar y publicar datos del mundo real sobre el impacto potencial de esta tecnología innovadora.

“La certificación de la marca CE es un hito importante para este producto. Basándonos en el cuerpo de datos preclínicos publicados en muchas revistas revisadas por pares, estamos ansiosos por comenzar a usar Hemanext ONE con nuestros pacientes ―afirmó el Dr. Tor Hervig, MD, PhD (miembro fundador de la Red THOR [Investigación en Hemostasia Traumática y Oxigenación], director médico del Banco de Sangre del Hospital Haugesund, y consultor sénior del Hospital Universitario de Haukeland, en Noruega).

“Al obtener la certificación de la marca CE, Hemanext ONE promete poner a disposición una terapia de transfusión de glóbulos rojos para ayudar a los pacientes que necesitan transfusiones de sangre regulares y de por vida. Nosotros, como TIF, estamos entusiasmados con otra opción de tratamiento para nuestros pacientes con talasemia y otros trastornos de la hemoglobina”, dijo el Dr. Androulla Eleftheriou, director ejecutivo de la TIF (Federación Internacional de Talasemia), cuando se le preguntó sobre el impacto de este anuncio en Europa.

La empresa anticipa que los médicos de toda Europa buscarán publicar sus hallazgos en revistas médicas. Alienta a los investigadores a considerar posibles estudios con glóbulos rojos procesados y almacenados por Hemanext ONE.

“Durante más de una década, Hemanext ha comprometido sus recursos con el esfuerzo continuo de la comunidad de medicina transfusional para salvar vidas y mejorar los resultados de los pacientes. Estamos ansiosos por ofrecer a los médicos y sus pacientes en toda Europa una innovación que pretende mejorar la calidad y el coste de la terapia transfusional ―dijo el presidente y CEO de Hemanext, Martin Cannon―. Logramos este hito regulatorio crítico, que es un paso importante hacia el cumplimiento de esta promesa. Esto es gracias a la dedicación de investigadores expertos en toda Europa y en todo el mundo y a nuestros excelentes equipos multidisciplinarios de Hemanext. También me gustaría reconocer la contribución de nuestros asesores clínicos de clase mundial y nuestros distinguidos inversores y Junta Directiva. Ahora estamos en condiciones de introducir la tecnología Hemanext en el mercado europeo, comenzando con Francia, Italia, Noruega y Suiza. Estamos preparando nuestra solicitud para presentarla a la FDA para su autorización en Estados Unidos”.

“Durante muchos años, los médicos de medicina transfusional han estado revisando los datos preclínicos publicados que destacaban los beneficios potenciales de los glóbulos rojos almacenados hipóxicamente. Hemos esperado ansiosamente la capacidad de validar esos hallazgos a través de estudios clínicos. Ahora, con la disponibilidad de Hemanext ONE, mis colegas en Europa pueden examinar e informar sus hallazgos en pacientes en múltiples áreas terapéuticas”, dijo el Dr. Paul M. Ness, director sénior de la División de Medicina Transfusional, profesor de Patología en la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, exeditor de Transfusion, la revista de la AABB (Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre) y expresidente de la AABB.

“Los médicos en Italia ahora pueden usar Hemanext ONE para capturar evidencia del mundo real en pacientes que recibirán [glóbulos rojos procesados con] este producto innovador ―dijo el Dr. Giuliano Grazzini, especialista en Medicina Transfusional y exdirector del Centro Nacional de Sangre del Istituto Superiore di Sanità (ISS) de Italia―. Estos resultados se pueden compartir con los médicos que prescriben y transfunden de todo el mundo para una revisión rigurosa de los datos”.

ACERCA DE HEMANEXT ONE
El novedoso sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE, nuestra oferta inicial de productos, es un dispositivo médico recetado diseñado para limitar los niveles de oxígeno y dióxido de carbono en el entorno de almacenamiento. Tiene marca CE para el procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos leucorreducidos en CPD/PAGGSM, que han sido preparados y procesados con el sistema HEMANEXT ONE dentro de las 24 horas de la recolección. El sistema HEMANEXT ONE limita los niveles de O₂ y CO₂ en el entorno de almacenamiento. Los glóbulos rojos leucorreducidos con reducción de O₂/CO₂ pueden almacenarse por un máximo de 42 días a 1 a 6 °C. HEMANEXT ONE se utiliza para volúmenes que no superen los 350 ml de glóbulos rojos leucorreducidos. En HemanextONE.com están disponibles las Instrucciones europeas de uso, que incluyen una representación visual del dispositivo.

Hemanext ONE sigue siendo un dispositivo en investigación que no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA. No está disponible para la venta en los Estados Unidos.

ACERCA DE HEMANEXT
Hemanext es una empresa privada de tecnología médica dedicada a mejorar la calidad, la seguridad, la eficacia y el coste de la terapia transfusional. Los esfuerzos de investigación y desarrollo de la empresa se centran en el estudio y la comercialización futura de glóbulos rojos almacenados hipóxicamente.

Desde su fundación en 2008, Hemanext ha imaginado un mundo con menos y mejores transfusiones.

• En sus primeros años, múltiples subvenciones de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) de Estados Unidos permitieron a la empresa demostrar la viabilidad del almacenamiento de glóbulos rojos hipóxicos, desarrollar su primer sistema prototipo y realizar investigaciones in vivo.¹¹
• En 2017, los NIH otorgaron otra subvención de 3 millones de dólares para desarrollar aún más el sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE; la empresa también completó la investigación que se convirtió en el estudio clínico fundamental para obtener la certificación de la marca CE.¹¹
• En 2018, en preparación para su próxima presentación ante la FDA, Hemanext completó un estudio clínico para el sistema de procesamiento y almacenamiento de glóbulos rojos Hemanext ONE¹¹
• En 2019, Hemanext y sus colegas de investigación escribieron el último de una serie de artículos publicados en prestigiosas revistas que se sumaron al cuerpo de evidencia científica que respalda el potencial clínico del almacenamiento de glóbulos rojos hipóxicos.¹¹

Si desea obtener más información sobre la empresa, visite Hemanext.com.

¹ HemanextONE, instrucciones de uso (abril de 2021).
² Whitley et al. ISBT 2018 [resumen de la reunión].
³ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;9999:1-13., Yoshida et al. Blood Transfus 2019;17:27-52.
⁴ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798.
⁵ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
⁶ D’Alessandro et al. Transfusion 2020;60:786-798., Yoshida et al. Blood Transfus 2019; 17(1):27-52.
⁷ Stegenga KA, Ward-Smith P, Hinds PS, et al. Calidad de vida de los niños con anemia de células falciformes que reciben tratamiento transfusional crónico. J Pediatr Oncol Nurs 2004; 21 (4): 207-13.
⁸ Platzbecker U, Hofbauer LC, Ehninger G, et al. Las consecuencias clínicas, de calidad de vida y económicas de la anemia crónica y el apoyo transfusional en pacientes con síndromes mielodisplásicos. Leukemia Research 2012; 36(5): 525-36.
⁹ Jansen AJ, Essink-Bot ML, Beckers EA, et al. Medición de la calidad de vida en pacientes con síndromes mielodisplásicos dependientes de transfusiones. Br J Haematol 2003; 121 (2): 270-4.
¹⁰ Howard. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016; 2016(1):625-631., Galanello et al. Orphanet J Rare Dis. 2010; 5:11., Bennett. Am J Hematol. 2008; 83(11):858-61.
¹¹ Data on file, Hemanext, Inc.

Contacto de medios de Hemanext:
Stacy Smith
Director asociado de Comunicaciones de Marketing
stacy.smith@hemanext.com